山東大學(xué)生物醫(yī)藥研究院主要技術(shù)服務(wù)有：雜質(zhì)譜分析，雜質(zhì)鑒定及其對(duì)照品制備，原料藥質(zhì)量研究，原料藥申報(bào)注冊(cè)。生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)：該平臺(tái)主要致力于生物技術(shù)及其制品的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)，主要以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項(xiàng)目孵化等模式開展工作。該平臺(tái)包括分子生物學(xué)室、分離純化室、合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細(xì)胞房、動(dòng)物房等八個(gè)功能區(qū)域。擁有AKTA快速純化系統(tǒng)、離子色譜儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長(zhǎng)酶標(biāo)儀、發(fā)酵罐、超高速離心機(jī)、低溫離心機(jī)、研究級(jí)倒置顯微鏡、百萬分之一分析天平等分析儀器180余臺(tái)（套）。研究院平臺(tái)包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩(wěn)定性考察留樣室等。淄博中藥質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)

你如何選擇在強(qiáng)制降解試驗(yàn)研究中應(yīng)該使用哪一批？強(qiáng)制降解試驗(yàn)應(yīng)該用多少批樣品？在開發(fā)早期，即臨床前，I期或II期，**通常是任何你可以獲得的任何藥物，因?yàn)樵谠缙陂_發(fā)期間，材料的可用性往往非常有限。然而，在開發(fā)的后期階段，選擇用于強(qiáng)制降解的藥物批次應(yīng)能是表明生產(chǎn)或銷售批次，盡管在開發(fā)的早期階段，固體形式并不總是可能的。如果固體形式改變，應(yīng)重復(fù)固體強(qiáng)制降解試驗(yàn)。固態(tài)特性或多態(tài)形式的變化不需要重新進(jìn)行溶液狀態(tài)的強(qiáng)制降解研究。一個(gè)批次通常足以滿足強(qiáng)制降解試驗(yàn)的目的。淄博中藥質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)擁有微波化學(xué)合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等。

運(yùn)用柱篩選技術(shù)開發(fā)含量和有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法。運(yùn)用柱篩選技術(shù)開發(fā)手性雜質(zhì)檢測(cè)方法。滴定或離子色譜法進(jìn)行殘留溶劑的研究。氣相色譜技術(shù)進(jìn)行微量金屬元素雜質(zhì)的研究。ICP技術(shù)進(jìn)行微量元素雜質(zhì)的研究。色譜與質(zhì)譜聯(lián)用進(jìn)行微量雜質(zhì)研究。基因毒性雜質(zhì)的研究。合理的雜質(zhì)限度。求證雜質(zhì)可接受的暴露量，確定**合理的限度。雜質(zhì)來源于去向分析：通過詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關(guān)聯(lián)性的研究，制定針對(duì)性的質(zhì)量控制策略，繼而知道工藝條件和工藝參數(shù)的確定，提高生產(chǎn)工藝水平，已達(dá)到保證藥品**性。降解途徑、降解產(chǎn)物和降解條件的研究：為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預(yù)測(cè)提供依據(jù)。

在藥物溶出度測(cè)試中，取樣和檢測(cè)方法的優(yōu)化對(duì)于提高測(cè)試準(zhǔn)確性和可靠性至關(guān)重要。取樣時(shí)間點(diǎn)的選擇應(yīng)根據(jù)藥物溶出行為來確定，以確保能夠捕捉到藥物溶出的關(guān)鍵階段。對(duì)于快速溶出的藥物，可以選擇較短的取樣間隔；對(duì)于溶出較慢的藥物，可以適當(dāng)延長(zhǎng)取樣間隔。在檢測(cè)方法上，可以采用自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備和現(xiàn)場(chǎng)探針等技術(shù)手段來提高檢測(cè)效率和準(zhǔn)確性。此外，還需要注意取樣后的樣品處理和保存條件，以避免樣品在保存過程中發(fā)生變化或降解。藥物溶出度測(cè)試的實(shí)驗(yàn)條件穩(wěn)定性和重現(xiàn)性對(duì)于測(cè)試結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性具有重要影響。研究院功能實(shí)驗(yàn)室占地面積1.2萬㎡，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究?jī)纱蟀鍓K，共設(shè)有15個(gè)功能單元(在建3個(gè))。

每3個(gè)月取樣一次，即于0、3、6、9和12個(gè)月取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。12個(gè)月后仍繼續(xù)考察，分別于18、24和36個(gè)月取樣檢測(cè)。由于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的分散性，一般應(yīng)按95%可信限進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，得出合理的有效期。如三批統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果差別較小，則取其平均值為有效期；若差別較大，則取其較短為有效期。如果數(shù)據(jù)表明測(cè)定結(jié)果變化很小，說明藥物是很穩(wěn)定的，則不做統(tǒng)計(jì)分析。對(duì)溫度特別敏感的藥物制劑，長(zhǎng)期試驗(yàn)可在溫度為6℃±2℃的條件下放置12個(gè)月，按上述時(shí)間要求進(jìn)行檢測(cè)，12個(gè)月以后仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期。淄博生物醫(yī)藥研究院著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項(xiàng)目、人才、團(tuán)隊(duì)，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái)。淄博藥物質(zhì)量研究公司

淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。淄博中藥質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)

如果團(tuán)隊(duì)結(jié)合公司實(shí)際情況，不采取改進(jìn)措施，應(yīng)有證據(jù)顯示為什么控制是足夠的。低優(yōu)先級(jí)（L）：低級(jí)別的改進(jìn)優(yōu)先級(jí)，團(tuán)隊(duì)可以（could）確定改進(jìn)預(yù)防或探測(cè)控制的措施。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院按照GxP及CNAS相關(guān)準(zhǔn)則的要求建立了符合CNAS、GXP等法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系，編寫了相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的SOP并實(shí)施，通過主動(dòng)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，在問題發(fā)生前積極預(yù)防，有效的降低了偏差、OOS、投訴等不良質(zhì)量事件的發(fā)生率，取得了良好的效果。我院現(xiàn)已為超過800家藥品生產(chǎn)、研發(fā)等企業(yè)提供專業(yè)的技術(shù)服務(wù)工作，歡迎各位同仁實(shí)地考察，合作共贏。淄博中藥質(zhì)量研究機(jī)構(gòu)