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　　醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的是：

　　(一)疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;

　　(二)損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;

　　(三)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;

　　(四)生命的支持或者維持;

　　(五)妊娠控制;

　　(六)通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

　　02 我國醫療器械是如何分類的?

　　國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

　　03 什么是醫療器械不良事件?

　　醫療器械不良事件，是指已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

　　04 消費者如何合理、安全購買和使用醫療器械?

　　消費者應在醫生指導下購買使用，要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。

　　在購買醫療器械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，根據醫生的建議和自身情況選擇購買和使用。

　　05 購買家用醫療器械需要注意什么??

　　一是查看經營者有沒有資格：要到正規藥店或醫療器械經營企業購買，并驗看其是否具備《醫療器械經營許可證》(或備案憑證)和《營業執照》等合法資質，售后服務是否有保障。

　　二是查看產品資質：醫療器械產品應具備《醫療器械產品注冊證》(或備案憑證)，《醫療器械生產許可證》(或備案憑證)如果需要辨別真假，可以登錄國家藥品監督管理局網站查詢。

　　有一些普通商品宣傳治療功效混淆視聽，如增高儀、減肥儀等，日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環等并不屬于醫療器械。

　　三是要索取發票：消費者在購買醫療器械時一定要索取購物發票。正式發票是購買憑證，在產品保修、質量投訴中用處很大，一些搞非法銷售的往往沒有正式票據，所以千萬不能圖省事貪便宜。